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注冊(cè)臨床試驗(yàn)藥房須知-20250408更新

瀏覽次數(shù):19523 發(fā)布日期:2024-12-25

NOTE:本須知僅針對(duì)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,研究者發(fā)起的項(xiàng)目請(qǐng)參考“研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)藥房須知”

 

1、接收試驗(yàn)用藥品前需要提供的文件/物資:

1)請(qǐng)CRA登錄CTMS系統(tǒng),在“啟動(dòng)前GCP中心藥房CRA應(yīng)知事項(xiàng)”處下載對(duì)應(yīng)附件“GCP中心藥房新項(xiàng)目啟動(dòng)登記表“,填寫完整后簽署姓名日期,最遲于啟動(dòng)會(huì)當(dāng)日交到GCP中心藥房

2)請(qǐng)?zhí)峁┮粋€(gè)空文檔盒(厚度6cm及以上,不需要做側(cè)簽),隨《GCP中心藥房新項(xiàng)目啟動(dòng)登記表》一起提供到藥房。

2、GCP中心藥房試驗(yàn)藥品接收要求

1) 接收時(shí)間:工作日上午8:30-11:00/下午13:30-16:30。藥房只接收試驗(yàn)藥品和配套的溶媒(如果對(duì)照組使用生理鹽水/葡萄糖注射液等溶媒作為研究藥物,溶媒也要提供,并放在GCP中心藥房保存),藥物配套使用的試劑材料拒收;項(xiàng)目進(jìn)行過程中需要遞交的材料當(dāng)面遞交到藥房,拒收快遞;

2) 預(yù)約制收藥:項(xiàng)目授權(quán)CRC根據(jù)入組進(jìn)度按照藥房規(guī)定預(yù)約送藥,未預(yù)約/未按照約定時(shí)間送達(dá)的項(xiàng)目均拒收,如特殊情況有臨時(shí)送藥需求,可聯(lián)系值班藥師加號(hào)。

3) 藥物接收聯(lián)系人:第一聯(lián)系人填寫項(xiàng)目CRC及手機(jī)號(hào),第二聯(lián)系人填寫GCP中心藥房0571-88122202,0571-88123733;

4) 接收地址:杭州市拱墅區(qū)半山東路1號(hào)浙江省腫瘤醫(yī)院15號(hào)樓7樓701室收藥窗口;

5)試驗(yàn)藥物應(yīng)從申辦方倉庫發(fā)貨,請(qǐng)使用正規(guī)物流公司或冷鏈公司;運(yùn)送途中須有溫度監(jiān)測,監(jiān)測記錄能夠在收藥后導(dǎo)出打印;

6)GCP中心藥房沒有夜間和周末節(jié)假日排班,不負(fù)責(zé)急救藥物的保存。如申辦方將急救藥物送至GCP中心藥房保存,導(dǎo)致的一切后果自行負(fù)責(zé)。

3、常見問題回復(fù)

試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)記錄表格,統(tǒng)一使用GCP中心藥房的模板可在藥房現(xiàn)場查看模板。

GCP中心藥房配備24小時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)藥品管理員每個(gè)月定期導(dǎo)出溫度記錄并簽署姓名日期作為原始記錄歸檔。此外,GCP中心藥房另行配備溫度計(jì)作為溫度監(jiān)控系統(tǒng)的補(bǔ)充,一旦溫度監(jiān)控系統(tǒng)故障,藥品管理員參考溫度計(jì)手動(dòng)記錄最高、最低溫度作為原始記錄。溫度監(jiān)控系統(tǒng)定期校準(zhǔn),確保溫度計(jì)在校準(zhǔn)證書有效期內(nèi)。

2021.6起GCP中心藥房冰箱和冷鏈校準(zhǔn)證書以電子版形式供給申辦方歸檔,已備案CRA可在CTMS系統(tǒng)下載CRA備案要求詳見“CTMS系統(tǒng)CRA備案/交接須知”2021.6之前的冰箱和冷鏈校準(zhǔn)證書請(qǐng)到GCP中心藥房查看紙質(zhì)版。

如項(xiàng)目需要為藥師申請(qǐng)IWRS賬號(hào),四位藥師郵箱依次為:李飛燕l(xiāng)[email protected];張璐[email protected];沈佳佳[email protected] ;施燚杰[email protected]。請(qǐng)注意以上郵箱僅為申請(qǐng)IWRS賬號(hào)使用,不回答藥房問題咨詢。

如有問題,請(qǐng)?jiān)诠ぷ鲿r(shí)間撥打0571-88122202(李飛燕/張璐/沈佳佳)/0571-88123733(施燚杰),或者發(fā)送郵件到藥房工作郵箱[email protected]

試驗(yàn)過程中任何涉及到藥物管理相關(guān)問題的溝通或者需要整改的事項(xiàng)/監(jiān)查隨訪信等,必須當(dāng)面告知/培訓(xùn)所有藥物管理員,溝通內(nèi)容以有藥師簽字的書面培訓(xùn)記錄為準(zhǔn)。

4、GCP中心藥房試驗(yàn)藥物回收流程 

1)CRA在任一工作日撥打0571-88122202(李飛燕/張璐/沈佳佳)/0571-88123733(施燚杰),電話預(yù)約回收時(shí)間,提前至少7-15個(gè)工作日預(yù)約,否則沒有檔期。第三方物流取件時(shí),取件人憑據(jù)方案編號(hào)等相關(guān)信息取件。

2)從本中心GCP中心藥房回收仍在有效期內(nèi)的試驗(yàn)藥物到申辦方:提供申辦方針對(duì)此次藥物回收的蓋章聲明,明確回收原因、被回收藥物信息以及負(fù)責(zé)本次回收的CRA姓名信息,CRA憑借聲明到GCP中心藥房回收藥物。  

5、監(jiān)查要求:

CTMS系統(tǒng)備案過的CRA才可以查看資料或進(jìn)入藥房,CTMS備案流程見官網(wǎng)“CRA備案及CTMS系統(tǒng)操作須知” 

1)如果需要進(jìn)入藥庫查看庫存,需要在每周一上午撥打藥房座機(jī)0571-88122202/0571-88123733,預(yù)約當(dāng)周的檔期。

2)之前已經(jīng)預(yù)約過藥物回收的,可以在經(jīng)值班藥師核實(shí)后進(jìn)入藥房,不需要在周一重復(fù)預(yù)約監(jiān)查。

3)如果只需要查看文檔,可以在藥房領(lǐng)藥窗口處走廊監(jiān)控區(qū)域內(nèi)查看,不用預(yù)約。嚴(yán)禁將資料帶出藥房工作區(qū)域

6、稽查/申辦方QC

每周一上午撥打藥房座機(jī)0571-88122202(李飛燕/張璐/沈佳佳)/0571-88123733(施燚杰),預(yù)約當(dāng)周稽查/申辦方QC,藥房同意并安排檔期后,發(fā)送稽查預(yù)約郵件到藥房公共郵箱[email protected]。一次最多允許兩名稽查人員進(jìn)入藥房。

7、臨床試驗(yàn)化療藥物銷毀流程聲明

如需GCP中心蓋章的臨床試驗(yàn)化療藥物毀流程聲明,請(qǐng)查看注冊(cè)試驗(yàn)管理-臨床試驗(yàn)化療藥物銷毀流程聲明,按照要求下載相應(yīng)模板,注意銷毀聲明不要擅自填寫日期,到GCP中心710辦公室劉淑英老師蓋章(每周三13:30-15:00)。