1. 臨床研究啟動(dòng)前：
請(qǐng)仔細(xì)查看“研究者發(fā)起臨床研究（IIT）藥房須知”，不滿足工作須知要求的項(xiàng)目拒收研究藥物。
IIT藥房由張璐/沈佳佳/施燚杰/李飛燕老師值班（藥物接收地址為：杭州市拱墅區(qū)半山東路1號(hào)浙江省腫瘤醫(yī)院15號(hào)樓7樓701室收藥窗口）。如有問題請(qǐng)撥打0571-88122202，藥房值班老師會(huì)負(fù)責(zé)回復(fù)。工作郵箱：[email protected]。
項(xiàng)目啟動(dòng)后若有藥物接收或隨機(jī)系統(tǒng)請(qǐng)及時(shí)給四位老師授權(quán)系統(tǒng)的賬號(hào)，若當(dāng)值老師沒有賬號(hào)，則此批藥物無法確認(rèn)收藥，將影響到受試者的藥物發(fā)放。
藥物管理使用GCP中心統(tǒng)一模板“浙江省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)藥物接收/發(fā)放/回收登記表”（見下文所附模板）。藥房按照浙江省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)CTMS系統(tǒng)（http://ctms.zchospital.com）中的機(jī)構(gòu)受理號(hào)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行管理（不使用項(xiàng)目各自的方案號(hào)），機(jī)構(gòu)受理號(hào)為機(jī)構(gòu)立項(xiàng)完成后由CTMS系統(tǒng)分配產(chǎn)生，請(qǐng)?jiān)谒退幥巴ㄟ^PI賬號(hào)自行查看。
啟動(dòng)前請(qǐng)確認(rèn)是否已經(jīng)簽署贈(zèng)藥協(xié)議以及是否需要遺傳辦備案申請(qǐng)。
2.CRA訪視/交接
藥房監(jiān)查、藥物回收需要在CTMS系統(tǒng)上傳委托函（蓋紅章原件），附簡歷、GCP證書、身份證復(fù)印件（請(qǐng)將四個(gè)文件整合在一個(gè)PDF中上傳系統(tǒng)，文件名建議使用機(jī)構(gòu)受理號(hào)-姓名）。到藥房后首先要告知藥物管理員來訪事項(xiàng)，登記來訪信息，藥物管理員審核委托函通過后才可以進(jìn)行后續(xù)工作。CRA交接請(qǐng)告知藥房注意事項(xiàng) 并在CTMS系統(tǒng)中上傳新任CRA相關(guān)資料。在CTMS系統(tǒng)備案過的CRA才可以查看資料或進(jìn)入藥房，CTMS備案流程見官網(wǎng)“CRA備案及CTMS系統(tǒng)操作須知”。如果需要進(jìn)入藥庫查看庫存，需要在每周一上午8：30-9:30撥打藥房座機(jī)0571-88122202/0571-88123733 ，預(yù)約當(dāng)周的檔期。嚴(yán)禁將資料帶出藥房工作區(qū)域。
3. 所有在IIT藥房統(tǒng)一保存的研究藥物（研究藥物以及購買的對(duì)照藥/輔助用藥）都需要貼標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容需要包含“項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理號(hào)（如2019-06-04）、藥物編號(hào)”（若有）以及“僅供臨床研究用”字樣，標(biāo)簽需要貼到最小分發(fā)包裝。
4. 藥房只接收藥物，如果研究藥物需要配送相應(yīng)的輸液器/濾膜等，請(qǐng)告知物流單獨(dú)將藥物之外的試劑裝箱并讓相應(yīng)負(fù)責(zé)的人員簽收，如果藥物和其它試劑在同一運(yùn)單、同箱配送，將一起拒收。不接受同一種藥物到藥供給多個(gè)項(xiàng)目使用（比如一次送100盒藥物，分別給三個(gè)項(xiàng)目使用），一個(gè)項(xiàng)目的藥物在一次進(jìn)行配送。
5.送藥采用預(yù)約機(jī)制，沒有CRC的項(xiàng)目請(qǐng)掃碼進(jìn)入IIT預(yù)約送藥群。新授權(quán)CRC請(qǐng)及時(shí)到徐艷老師處備案并加入浙腫CRC釘釘群，以便接收送藥/還藥小程序二維碼。每個(gè)項(xiàng)目送藥前經(jīng)辦人需要提前通過釘釘發(fā)布的預(yù)約程序二維碼（每周五下午發(fā)布下下周一周的二維碼）預(yù)約送藥時(shí)間段，填寫項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理號(hào)（如2019-06-04）/PI/預(yù)約人姓名及聯(lián)系方式，預(yù)約成功后明確告知物流公司送藥日期以及當(dāng)天送藥的時(shí)間段（上午8:30-11:00，下午13:40-16:30）。預(yù)約前需自行查看庫存量，不允許隨意囤藥。物流單上收件人處需要清楚寫明資助方聯(lián)系人姓名和電話，派送時(shí)間，隨箱需提供發(fā)貨單（必須標(biāo)明機(jī)構(gòu)受理號(hào)、項(xiàng)目全稱、PI、批號(hào)、效期、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、保存溫度）、溫濕度計(jì)（需連續(xù)記錄運(yùn)送溫度且可導(dǎo)出，若為調(diào)撥藥物則需附上原儲(chǔ)存場所的溫度記錄，原儲(chǔ)存場所接收本批藥品時(shí)所有相關(guān)文件）、對(duì)應(yīng)批次所有藥物的藥檢報(bào)告等必要文件。若未按照預(yù)約時(shí)間段送藥或缺少上述必要文件則拒收此批藥物！！！預(yù)約結(jié)束后群內(nèi)會(huì)公布預(yù)約情況，如未預(yù)約上或信息錯(cuò)誤可以來藥房現(xiàn)場加號(hào)或修改信息。
6. 溫度記錄以及超溫報(bào)告問題：
IIT藥房所有的室溫藥物（15-25度）以及冷藏箱藥物（2-8度）均配備24小時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)。藥品管理員每個(gè)月初定期導(dǎo)出溫度記錄并簽署姓名日期作為原始記錄歸檔。此外，GCP中心藥房另行配備溫度計(jì)作為溫度監(jiān)控系統(tǒng)的補(bǔ)充，一旦溫度監(jiān)控系統(tǒng)故障，藥品管理員參考溫度計(jì)手動(dòng)記錄最高、最低溫度作為原始記錄。溫度監(jiān)控系統(tǒng)定期校準(zhǔn)，確保溫度計(jì)在校準(zhǔn)證書有效期內(nèi)。
7.藥物領(lǐng)取注意事項(xiàng)：
領(lǐng)藥人必須為被授權(quán)的CRC或者研究者，嚴(yán)禁非授權(quán)人員領(lǐng)取藥物。首次領(lǐng)藥前遞交授權(quán)表復(fù)印件，如有領(lǐng)藥人員更新，請(qǐng)及時(shí)遞交更新的授權(quán)表復(fù)印件。CRC第一次領(lǐng)藥需主動(dòng)告知是否經(jīng)GCP中心備案審核通過，若發(fā)現(xiàn)CRC未備案，則不予領(lǐng)藥。處方上請(qǐng)?zhí)顚憴C(jī)構(gòu)受理號(hào)（如2019-06-04）。需要配置后輸注的藥物，領(lǐng)藥的時(shí)候需填寫“臨床研究輸注性藥物核對(duì)單”，或采用項(xiàng)目提供的配置核對(duì)單。
8. 藥物回收注意事項(xiàng)：
回收藥物需要自備紙箱，請(qǐng)知悉！！！回收采用電話預(yù)約的方式，工作日均可撥打0571-88122202/0571-88123733 進(jìn)行預(yù)約，一般需要提前1-2周。請(qǐng)CRC還藥的時(shí)候查看回收箱空間，及時(shí)通知CRA預(yù)約回收藥物，回收箱已滿的情況無法接收受試者歸還的藥物。
從本中心IIT藥房調(diào)出/回收仍在有效期內(nèi)的可使用藥物：需提供申辦方針對(duì)此次藥物調(diào)撥/回收的蓋章聲明原件，明確回收/調(diào)撥原因、藥物的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量以及負(fù)責(zé)本次調(diào)撥/回收的CRA等必要信息，CRA憑借聲明到IIT藥房回收藥物。負(fù)責(zé)本次調(diào)撥的CRA需要在CTMS系統(tǒng)備案過委托函、身份證復(fù)印件和GCP培訓(xùn)證書。
回收已過期藥品/剩余藥物/空包裝：CRA需要首先到藥房，告知藥物管理員上次回收藥物的時(shí)間，然后按照藥房的藥物發(fā)放回收表的順序清點(diǎn)、確認(rèn)回收藥物（原則上不允許CRA按照每個(gè)受試者單獨(dú)準(zhǔn)備回收表），CRA與藥物管理員均在藥物回收表（一式兩份，請(qǐng)?zhí)崆白孕写蛴。┖炞执_認(rèn)，一份原件需留在藥房的藥物發(fā)放回收表中備案，若需要收貨方簽字確認(rèn)請(qǐng)事后將簽字確認(rèn)件交回藥房（接受復(fù)印件）。
回收藥品/空包裝需打包好后才可以聯(lián)系物流公司回收藥物。回收藥物包裝封箱需標(biāo)明下單人員的姓名及聯(lián)系方式、項(xiàng)目信息、PI姓名縮寫（其中下單聯(lián)系人不允許填寫藥房老師，聯(lián)系方式不允許填寫藥房電話）。物流來取件時(shí)必須跟當(dāng)值藥房老師確認(rèn)，簽字后保留一份快遞單在藥房才可取走回收藥物。
藥物回收表中需要包括以下信息：回收項(xiàng)目的全稱、PI姓名，藥物的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量，片劑需要分別列出不同批號(hào)的空包裝數(shù)和片數(shù)，需要回收的注射劑空包裝可以僅列出不同批號(hào)的空包裝數(shù)。如果研究藥物有藥包號(hào)，無論是否是雙盲藥物，都必須列出每個(gè)藥包號(hào)對(duì)應(yīng)的空包裝/片數(shù)明細(xì)。
9.如需了解藥物是否送達(dá)、庫存、掃描接收單/物流單/溫度記錄，請(qǐng)聯(lián)系被授權(quán)的CRC/研究者到藥房查看，謝謝配合！
10.2021.6起機(jī)構(gòu)藥房冰箱和冷鏈校準(zhǔn)證書以電子版形式供給申辦方歸檔，已備案CRA可在CTMS系統(tǒng)下載。2021.6之前的冰箱和冷鏈校準(zhǔn)證書請(qǐng)到機(jī)構(gòu)藥房查看紙質(zhì)版。
11.不接受銷售人員參與任何藥房事宜！！！
附件1 臨床試驗(yàn)藥物接收發(fā)放回收登記表2023.9.4.docx
附件2.臨床研究輸注性藥物核對(duì)單2024.4.8起.doc
