一、備案相關(guān)材料下載
附件2：研究者發(fā)起的臨床研究備案相關(guān)材料 -2024.10.25修改版.rar
無資助的項目，主要研究者需簽署《無資助說明》，有資助的項目，主要研究者需簽署《研究者利益沖突聲明》。
研究若需要病理科切片，請在備案時自行完成釘釘申請流程（在釘釘-科研管理欄目中“病理科樣本科研使用預(yù)申請”，參加研究的研究者賬號均可），流程完成后打印同意單提交初審。
初次提交可以是無簽字/蓋章的材料，需登錄CTMS上傳全套材料提交初審（可詳見附件2中的“研究者發(fā)起的臨床研究（IIT研究）遞交審查指南”）。
如為本院研究者自發(fā)或牽頭發(fā)起的研究項目（包括干預(yù)性、非干預(yù)性），請?zhí)顚憽白再~號信息表”（主要研究者的相關(guān)信息）發(fā)至郵箱[email protected]/[email protected]/[email protected]/[email protected]，以便為主要研究者開通“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”賬號（醫(yī)學(xué)研究系統(tǒng)網(wǎng)址：http://114.255.48.20/login）。
針對涉人遺自評表更新至最新的版本：最終解釋權(quán)歸國家衛(wèi)生健康委員會所有，聯(lián)系人由張凱老師改成王雍老師。
CRA：
1、新項目CRA備案，直接在CTMS平臺注冊賬號（初始密碼請加QQ群14780318，看群公告），上傳相應(yīng)資料（委托函原件、身份證復(fù)印件、GCP證書）
2、CRA交接：因CTMS平臺設(shè)定一個項目僅可綁定一位CRA，新交接CRA注冊賬號后，工作時間撥打0571-88122202聯(lián)系藥房老師，在審核資料后將舊CRA停用，添加新CRA。
CRC：
1. 登錄網(wǎng)址：
外網(wǎng)登錄地址 https://ctms.zchospital.com/#/
2. 注冊用戶，初始密碼請加QQ群14780318，看群公告（第一天上午注冊，下午可直接登陸系統(tǒng)，第一天下午注冊，第二天上午可以直接登陸系統(tǒng)）
二、進(jìn)度報告表或終止說明下載
研究者在項目啟動后半年需遞交臨床研究進(jìn)度報告，以后每年需遞交進(jìn)度報告。如有項目無法繼續(xù)進(jìn)行請?zhí)顚懡K止說明遞交GCP中心。
三、結(jié)題相關(guān)表格下載
附件6：研究者發(fā)起的臨床研究結(jié)題相關(guān)表格.rar
研究者發(fā)起的臨床研究關(guān)中心流程
項目結(jié)題需要注意事項：
1.藥物結(jié)清，按照藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備藥物文件夾，完成剩余藥品的回收。（具體事項請咨詢張璐、沈佳佳、施燚杰，電話：0571-88122202或0571-88123733）；
2.醫(yī)療器械/試劑盒結(jié)清，參照科室醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗管理制度和資助方進(jìn)行結(jié)清；
3.經(jīng)費(fèi)結(jié)清（提供經(jīng)費(fèi)打款明細(xì)單，確認(rèn)尾款是否到賬，具體事項請咨詢羅林：郵箱[email protected]）；
經(jīng)費(fèi)核算前：
（一）請由項目CRC先與機(jī)構(gòu)辦徐艷確認(rèn)CRC服務(wù)費(fèi)或患者報銷情況，確認(rèn)文件需要徐艷簽字。
聯(lián)系人：徐艷，郵箱：[email protected]
（二）有病理切片的項目，請先與病理科張慧萍確認(rèn)切片的具體數(shù)量及費(fèi)用，確認(rèn)費(fèi)用需要張慧萍簽字和科室蓋章。
聯(lián)系人：張慧萍，電話：0571-88128261，郵箱：[email protected]
（三）有影像科刻盤或（和）腫評的項目，請先與影像科刻盤或評估醫(yī)師確認(rèn)刻盤或（和）腫評的具體次數(shù)及費(fèi)用，得到相關(guān)刻盤或評估醫(yī)師簽字后，再請科室主任簽字。
（四）有核醫(yī)學(xué)影像的項目，請先與核醫(yī)學(xué)科相關(guān)評估醫(yī)師確認(rèn)刻盤或（和）評估的具體次數(shù)及費(fèi)用，確認(rèn)費(fèi)用需要評估醫(yī)師簽字和科室主任簽字。
取得上述科室簽字蓋章件后，請至少提前2-3周郵件與羅林預(yù)約費(fèi)用核算時間（如篩選/入組例數(shù)為0，請標(biāo)注在郵件標(biāo)題中）。
聯(lián)系人：羅林，郵箱：[email protected]
3.歸檔資料請盡可能按照GCP“臨床研究保存文件”整理歸檔，并留有保存文件清單。
4.項目資料連同“結(jié)題簽認(rèn)表”送GCP中心進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控。
5.填寫“臨床研究結(jié)題報告”，交GCP中心備案保存。
