注冊(cè)申報(bào)的醫(yī)療器械與體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在GCP中心立項(xiàng)流程一般分為承接意向咨詢、項(xiàng)目資料上傳CTMS系統(tǒng)、GCP中心初審、GCP中心復(fù)審和取回立項(xiàng)審核單五個(gè)環(huán)節(jié)。
一、PI立項(xiàng)意向咨詢
請(qǐng)申辦方自行聯(lián)系專業(yè)組PI確定承接意向后，發(fā)送項(xiàng)目概況（項(xiàng)目名稱、本中心預(yù)計(jì)入組例數(shù)、申辦方、CRO/SMO等）和PI同意承接證明（轉(zhuǎn)發(fā)郵件或截圖）到郵箱zhanglu@zjcc.org.cn。請(qǐng)確保PI已獲得國家級(jí)醫(yī)療器械GCP證書。
二、項(xiàng)目資料上傳CTMS系統(tǒng)
1）CTMS系統(tǒng)勾選注冊(cè)類研究類型時(shí)，類別勾選“器械”或“試劑”；
2）上傳的每一份文件請(qǐng)使用文件本身名稱+版本號(hào)（如適用）命名，比如“方案1.0”、“XX器械質(zhì)檢報(bào)告”“XX器械生產(chǎn)許可證”等；
3）上傳文件均需要加蓋申辦方公章，如申辦方對(duì)CRO委托書已加蓋申辦方紅章，其余材料可以加蓋CRO公章。如加蓋臨床試驗(yàn)專用章，需要出具公章聲明，證明臨床試驗(yàn)專用章的效力。
4）請(qǐng)注意，請(qǐng)務(wù)必將PI簽字的立項(xiàng)審核單掃描件上傳至附件：其他材料中，以便GCP中心打印簽字
5）附件一中有部分立項(xiàng)文件模板，供參考下載。
三、GCP中心初審
從2024.8.15起，所有注冊(cè)申報(bào)的器械/體外診斷試劑（包括臨床評(píng)價(jià)類IVD產(chǎn)品）項(xiàng)目均只接收CTMS立項(xiàng)申請(qǐng)，GCP中心立項(xiàng)初審時(shí)限2-5個(gè)工作日。初審意見將直接反饋在CTMS系統(tǒng)中，請(qǐng)CRA自行登錄系統(tǒng)查看。
本院牽頭研究立項(xiàng)初審時(shí)，必須完成“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)” （http://114.255.48.20/login）備案提交，并將提交成功的截圖上傳到CTMS系統(tǒng)“其他”欄下，否則無法完成立項(xiàng)。 注意：1）請(qǐng)?zhí)嵝裀I，提交時(shí)不要選擇學(xué)術(shù)委員會(huì)（只有體細(xì)胞項(xiàng)目才需要選擇該項(xiàng)），直接選擇倫理委員會(huì)提交審核。2）醫(yī)學(xué)研究備案系統(tǒng)的登錄用戶名為主要研究者的手機(jī)長號(hào)，密碼忘記請(qǐng)用注冊(cè)郵箱找回。
四、GCP中心復(fù)審
GCP中心主任復(fù)審時(shí)限為五個(gè)工作日，請(qǐng)勿催促。
五、下載立項(xiàng)審核單
CTMS系統(tǒng)中項(xiàng)目通過復(fù)審后，請(qǐng)CRA在CTMS系統(tǒng)本項(xiàng)目的項(xiàng)目流程-操作記錄-設(shè)置機(jī)構(gòu)受理號(hào)右側(cè)→查看-歷史數(shù)據(jù)中自行下載機(jī)構(gòu)審核簽字的立項(xiàng)審核單（已取消紙質(zhì)單據(jù)的領(lǐng)取），以便后續(xù)倫理提交。
? 立項(xiàng)基本要求：
1. 我院開展的臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP、體外診斷試劑指導(dǎo)原則及我院SOP相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，否則暫停相關(guān)研究工作。
2. 立項(xiàng)階段不強(qiáng)制要求有組長單位倫理批件。
3. 臨床試驗(yàn)委托書包括申辦方對(duì)CRO公司（如適用）、申辦方對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室（還需提供中心實(shí)驗(yàn)室營業(yè)執(zhí)照及開展的相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)的資質(zhì)證書）和申辦方對(duì)本院PI的委托書。
4. CRA委托書內(nèi)容需包括CRA聯(lián)系電話和郵箱信息，并附本人GCP培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件。
5. 無法的歸類的文件請(qǐng)一并上傳至“其他”類別處。
6. 如果研究需要病理科切片，請(qǐng)?jiān)诹㈨?xiàng)時(shí)自行聯(lián)系研究者完成釘釘申請(qǐng)流程（在釘釘-科研管理欄目中“病理科樣本科研使用預(yù)申請(qǐng)”，參加試驗(yàn)的研究者賬號(hào)均可），流程完成后打印文件。在項(xiàng)目啟動(dòng)后，與倫理同意開展此試驗(yàn)的批件復(fù)印件、生物樣本收集登記表（見附件）一起拿到GCP中心劉淑英老師處蓋章，最后去病理科領(lǐng)取切片樣本。 注意：立項(xiàng)時(shí)不需要提供生物樣本收集表。
7.如項(xiàng)目涉及到遺傳辦申請(qǐng)問題且我院作為參與單位，啟動(dòng)前需要獲得遺傳辦批件、申請(qǐng)書以及遺傳辦回復(fù)的備案已審核郵件截屏。遺傳辦公室聯(lián)系方式：0571-88122268。
8. 承擔(dān)器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的PI需完成國家級(jí)的醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)，并提供相關(guān)證書復(fù)印件，培訓(xùn)網(wǎng)站為：
9、研究者發(fā)起項(xiàng)目只接受已上市產(chǎn)品，立項(xiàng)流程請(qǐng)參考官網(wǎng)“研究者發(fā)起的臨床研究各階段流程遞交材料下載”。
10、部分侵入性器械項(xiàng)目需準(zhǔn)備院感申請(qǐng)資料，具體見官網(wǎng)臨床試驗(yàn)院感審查須知。
? CRA/申辦方項(xiàng)目代表CTMS注冊(cè)步驟（以官網(wǎng)最新版為準(zhǔn)）：
1. CTMS新系統(tǒng)地址：
外網(wǎng)地址：https://ctms.zchospital.com/#/
內(nèi)網(wǎng)地址：http://192.168.181.73/#/
2. 新系統(tǒng)登錄賬號(hào)為原老系統(tǒng)用戶名；初始密碼為igcp#pwd@331。具體流程可參考官網(wǎng)“CRA備案及CTMS系統(tǒng)操作須知”。
3. 登錄系統(tǒng)新建項(xiàng)目；選擇項(xiàng)目管理->新建->填寫內(nèi)容保存。
4. 項(xiàng)目管理->選擇項(xiàng)目->點(diǎn)擊操作里詳情按鈕 ->進(jìn)入發(fā)起立項(xiàng)流程界面，填寫立項(xiàng)申請(qǐng)信息，上傳所有必填文件，保存。
5. 第一次在我院做項(xiàng)目的申辦方需要在系統(tǒng)配置->組織信息配置中新增申辦方信息，才可以在發(fā)起研究的時(shí)候選擇。
6. 若更換CRA，請(qǐng)新CRA先注冊(cè)通過獲得個(gè)人賬號(hào)后郵件[email protected]告知新舊兩位CRA姓名（CTMS用戶名）及聯(lián)系方式。
? 器械/試劑盒出入院須知：
1. 項(xiàng)目協(xié)議簽字蓋章生效后，可以聯(lián)系GCP中心張老師（[email protected]）獲取器械/試劑盒院內(nèi)核對(duì)單（打印一式二份），每次器械/試劑/耗材入院前，郵件通知GCP中心具體到院時(shí)間。請(qǐng)隨發(fā)貨單附上一份項(xiàng)目合同復(fù)印件、蓋章合同復(fù)印件、儀器耗材的檢驗(yàn)/合格證書。
2. 器械到院/離院均需經(jīng)過GCP中心、醫(yī)工處/采供處、專業(yè)組器械/試劑盒管理員三方核對(duì)方可接收入庫/出庫。
注冊(cè)醫(yī)療器械與體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-20240813.pdf
臨床試驗(yàn)用器械院內(nèi)核對(duì)單.docx
