I期病房承接的爬坡、密采研究承接意向咨詢和立項(xiàng)流程請(qǐng)另行參考對(duì)應(yīng)公告。

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程分為承接意向咨詢、項(xiàng)目上傳CTMS系統(tǒng)、GCP中心初審、GCP中心復(fù)審和取回立項(xiàng)審核單五個(gè)環(huán)節(jié)。

1.承接意向咨詢（五個(gè)工作日）：

1）如需要咨詢我院是否有意向承接研究，或需要推薦PI，請(qǐng)發(fā)送郵件并附相關(guān)資料到GCP中心徐偉珍主任郵箱[email protected]，如徐主任回復(fù)同意承接研究，請(qǐng)將回復(fù)同意立項(xiàng)的郵件截圖后續(xù)上傳CTMS系統(tǒng)。

2. 項(xiàng)目信息上傳CTMS系統(tǒng)：

1）CTMS系統(tǒng)勾選注冊(cè)類研究類型時(shí)，類別勾選“藥物”；

2）上傳的每一份文件均使用文件本身名稱+版本號(hào)（如適用）命名，比如“方案1.0”、“ABC藥物標(biāo)簽”“ABC藥物生產(chǎn)委托函”等；

3）上傳文件均需要加蓋申辦方公章，如申辦方對(duì)CRO委托書已加蓋申辦方紅章，其余材料可以加蓋CRO公章。如加蓋臨床試驗(yàn)專用章，需要出具公章聲明，證明臨床試驗(yàn)專用章的效力。

4）附件一中有部分立項(xiàng)文件模板，請(qǐng)下載參考，其中研究者簡(jiǎn)歷必須按照附件模板遞交。

5）如果CTMS系統(tǒng)無法選擇申辦方信息或組長(zhǎng)單位信息，請(qǐng)聯(lián)系劉淑英老師 0571-88122918 ，[email protected]

NOTE：

本院牽頭項(xiàng)目須知：1）如資料不全，允許倫理前置（可以在拿到臨床試驗(yàn)通知書前完成立項(xiàng)和倫理上會(huì)），該情況請(qǐng)?zhí)顚懽钕路礁郊?中的“立項(xiàng)資料不完整聲明”，掃描后上傳到CTMS系統(tǒng)。項(xiàng)目啟動(dòng)前將缺失資料上傳至“CTMS系統(tǒng)-項(xiàng)目文檔-準(zhǔn)備階段”，同時(shí)發(fā)郵件告知GCP中心李飛燕老師（郵箱：[email protected]）。2）本院牽頭研究立項(xiàng)初審時(shí)，必須完成“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)” （http://114.255.48.20/login）備案提交，并將提交成功的截圖上傳到CTMS系統(tǒng)“其他”欄下，否則無法完成立項(xiàng)。 注意：1）請(qǐng)?zhí)嵝裀I，提交時(shí)請(qǐng)不要選擇學(xué)術(shù)委員會(huì)（只有體細(xì)胞項(xiàng)目才需要選擇該項(xiàng)），直接選擇倫理委員會(huì)提交審核。2）醫(yī)學(xué)研究備案系統(tǒng)的登錄用戶名為主要研究者的手機(jī)長(zhǎng)號(hào)，密碼忘記請(qǐng)用注冊(cè)郵箱找回

     如研究涵蓋I+II期試驗(yàn)或其他類型的分期設(shè)計(jì)，需額外補(bǔ)充蓋章聲明，明確本中心具體承擔(dān)哪一部分研究；如涉及劑量爬坡，需明確本中心從哪一研究劑量開始；I期研究分為劑量遞增、劑量擴(kuò)展或隊(duì)列研究，需上傳將劑量遞增相關(guān)數(shù)據(jù)提交至本中心倫理后再開展劑量擴(kuò)展或者隊(duì)列研究的聲明； I/II研究需出具將I期相關(guān)數(shù)據(jù)提交至本中心倫理后再開展II期的聲明。上述聲明和數(shù)據(jù)上傳到“其他”類別處。

3. GCP中心初審（五個(gè)工作日）：

GCP中心初審時(shí)限為五個(gè)工作日，請(qǐng)勿催促。初審意見將直接反饋在CTMS系統(tǒng)中，請(qǐng)CRA自行登錄系統(tǒng)查看。

4.主任復(fù)審（五個(gè)工作日）：

GCP中心主任復(fù)審時(shí)限為五個(gè)工作日，請(qǐng)勿催促。

5.取回立項(xiàng)審核單

CTMS系統(tǒng)中項(xiàng)目通過復(fù)審后，請(qǐng)CRA自行到15號(hào)樓（科教大樓）7樓臨床研究部GCP中心711辦公室取回已簽字的立項(xiàng)審核單（CRA首先在CTMS系統(tǒng)上傳PI簽字的審核單掃描件，GCP中心秘書將會(huì)在立項(xiàng)完成后下載審核單并打印簽字），以備遞交倫理初審紙質(zhì)版材料。

立項(xiàng)資料上傳要求說明：

1.立項(xiàng)階段不強(qiáng)制要求有組長(zhǎng)單位倫理批件。

2.審核單：上傳PI簽字的審核單掃描件

□組長(zhǎng)單位/□協(xié)調(diào)單位：有組長(zhǎng)單位的項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)顚懡M長(zhǎng)單位信息，如果項(xiàng)目無組長(zhǎng)單位，但指定了某參研中心作為協(xié)調(diào)單位，則填寫協(xié)調(diào)單位信息。如果兩種情況均不適用，填寫NA。

3.需要上傳所有研究藥物的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容要包括方案號(hào)和“僅供臨床試驗(yàn)用”字樣。

4.臨床試驗(yàn)委托書包括申辦方對(duì)CRO公司（如適用）、申辦方對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室（還需提供中心實(shí)驗(yàn)室營(yíng)業(yè)執(zhí)照及開展的相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)的資質(zhì)證書）和申辦方對(duì)本院PI的委托書。

5.CRA委托書內(nèi)容需包括CRA聯(lián)系電話和郵箱信息，并附本人GCP培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件。

6. 無法的歸類的文件請(qǐng)一并上傳至“其他”類別處。

其余相關(guān)應(yīng)知信息： 

1.遺傳資源備案相關(guān)問題，請(qǐng)聯(lián)系我院人遺辦辦公室張凱：0571-88122268。
2.如果研究需要病理科切片，請(qǐng)?jiān)诹㈨?xiàng)時(shí)自行聯(lián)系研究者完成釘釘申請(qǐng)流程（在釘釘-科研管理欄目中“病理科樣本科研使用預(yù)申請(qǐng)”，參加試驗(yàn)的研究者賬號(hào)均可），流程完成后打印文件。在項(xiàng)目啟動(dòng)后，與倫理同意開展此試驗(yàn)的批件復(fù)印件、生物樣本收集登記表（見附件）一起拿到GCP中心劉淑英老師處蓋章，最后去病理科領(lǐng)取切片樣本。 注意：立項(xiàng)時(shí)不需要提供生物樣本收集表。

附件下載：(以下附件為2025.4.8更新）    

附件1：非爬坡密采研究-注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)相關(guān)表格20250408.zip

附件2：《臨床試驗(yàn)生物樣本收集登記表》.doc（已更新）