一、GCP中心立項(xiàng)流程：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在GCP中心立項(xiàng)流程分為PI立項(xiàng)意向咨詢、項(xiàng)目信息上傳CTMS系統(tǒng)、GCP中心初審、GCP中心復(fù)審、取回立項(xiàng)審核單五個(gè)環(huán)節(jié)。

（一）承接意向咨詢

請申辦方自行聯(lián)系專業(yè)組PI確定承接意向，并發(fā)送項(xiàng)目概況至GCP中心徐偉珍主任郵箱[email protected]，如徐主任同意承接研究，請將回復(fù)同意立項(xiàng)的郵件截圖后續(xù)上傳CTMS系統(tǒng)。

（二）項(xiàng)目信息上傳CTMS系統(tǒng)

1）CRA自行注冊CTMS賬號，CTMS網(wǎng)站為https://ctms.zchospital.com/#/

2）CTMS系統(tǒng)勾選注冊類研究類型時(shí)，類別勾選“其他”；

3）上傳的每一份文件均使用文件本身名稱+版本號（如適用）命名，比如“項(xiàng)目編號-方案1.0”、“XXX產(chǎn)品標(biāo)簽”“XXX產(chǎn)品生產(chǎn)委托函”等；

4）上傳文件均需要加蓋申辦方公章，如申辦方對CRO委托書已加蓋申辦方紅章，其余材料可以加蓋CRO公章。如加蓋臨床試驗(yàn)專用章，需要出具公章聲明，證明臨床試驗(yàn)專用章的效力。

（三）GCP中心初審

GCP中心初審時(shí)限為3個(gè)工作日，請勿催促。初審意見將直接反饋在CTMS系統(tǒng)中，請CRA自行登錄系統(tǒng)查看。

（四）GCP中心主任復(fù)審

初審?fù)ㄟ^后，系統(tǒng)將提交GCP中心主任復(fù)審，復(fù)審時(shí)限為五個(gè)工作日，請勿催促。

（五）取回立項(xiàng)審核回執(zhí)單

CTMS系統(tǒng)中項(xiàng)目通過復(fù)審后，請CRA自行到15號樓（科教大樓）7樓臨床研究部GCP中心711辦公室取回已簽字的立項(xiàng)審核單（CRA首先在CTMS系統(tǒng)上傳PI簽字的審核單掃描件，GCP中心車文靜將會(huì)在立項(xiàng)完成后下載審核單并打印簽字），以備倫理初審。

二、立項(xiàng)資料上傳注意事項(xiàng)：

1. CRA委托書內(nèi)容需包括CRA聯(lián)系電話和郵箱信息，并附本人身份證復(fù)印件。

2.臨床試驗(yàn)委托書包括申辦方對CRO公司（如適用）、涉及第三方檢測單位均需提供委托書及營業(yè)執(zhí)照、申辦方對本院PI的委托書，對PI的委托書需主要研究者簽字。

3.立項(xiàng)階段不強(qiáng)制要求組長單位倫理批件。

4.無法的歸類的文件請一并上傳至“其他”類別處。

注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)立項(xiàng)相關(guān)文件-20241014.rar